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A Resolução – RDC Nº 38, de 12 de agosto de 2013 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), aprovou o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
O Programa de Uso Compassivo é uma autorização, que deve ser solicitada à Anvisa, para que a indústria execute determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamentos novos, promissores e ainda sem registro na agência reguladora. O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos não registrados no país, que tratam doenças raras e graves.
O Acesso Expandido é voltado para autorização da Agência para a inclusão de outros pacientes portadores de doenças debilitantes graves que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória, que inicialmente não tiveram acesso, no ensaio clínico autorizado pelo Programa de Uso Compassivo. Este é um programa de oferta de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído.
A resolução ainda prevê, por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo, que depois do encerramento do programa de uso compassivo, a indústria forneça medicamentos gratuitamente aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do fármaco durante o desenvolvimento clínico. A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo.
As solicitações de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido e de uso compassivo serão analisadas de acordo com os critérios de gravidade e estágio da doença e da ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica e seus estágios.
Ou seja, a partir desta Resolução, os pacientes com doenças graves, como o câncer, podem realizar tratamentos utilizando medicamentos ainda em desenvolvimento.
No entanto, a inclusão neles se dá apenas após uma análise do paciente quanto à gravidade e ao estágio da doença e sobre a relação entre o benefício e o risco que o uso da medicação disponível apresenta, sendo necessário que o paciente tenha o devido acompanhamento médico neste período.
Por Dra. Ana Luiza Figueira Porto
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